3544、新药申请是指
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
